中國原創藥物走向世界---丁苯酞軟膠囊美國II期臨床試驗啟動

發布日期:2017-05-08 10:08
        2017 年 4 月 29 日,我國腦血管病領域第一個擁有自主知識產權的國家一類新藥丁苯酞軟膠囊,在美國學術之都馬薩諸塞州的波士頓正式啟動 II 期臨床試驗。丁苯酞軟膠囊也成為我國腦血管病領域第一個進入美國 FDA(美國食品藥品監督管理局)臨床試驗的治療急性缺血性腦卒中的藥物。
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    丁苯酞是中國醫學科學院藥物研究所與石藥集團共同研發的,擁有近四十項國內發明專利以及多項國際 PCT 專利,在世界幾十個國家和地區受到保護。

    石藥集團恩必普藥業有限公司擁有丁苯酞原料藥、軟膠囊、注射液等系列生產線,被列入「國家高新技術產業化示范工程」項目,軟膠囊生產線于 2014 年通過美國 FDA 認證,丁苯酞軟膠囊和注射液雙劑型均在美國獲得了專利保護,為丁苯酞軟膠囊走出國門奠定了堅實的基礎。

    丁苯酞治療急性缺血性腦卒中以良好的安全性和療效,得到國內神經科專家的廣泛認可,先后被列入《國家醫保目錄》、《軍隊合理醫療藥品目錄》,連續被《中國腦血管病防治指南》、《中國急性缺血性腦卒中診治指南 2010》、《中國急性缺血性腦卒中診治指南 2014》列為指導用藥。

    鑒于丁苯酞軟膠囊在中國大量可靠的臨床應用,2014 年被美國 FDA 特批進行 I-II 期橋接試驗,并于 2015 年末被準許開展 II 期臨床試驗。

    石藥集團副總裁兼首席醫學官李錫明博士、副總裁王慶喜博士、創新藥事業部副總裁牛鋒博士、中奇制藥技術 (石家莊) 有限公司副總經理楊漢煜博士全程參與了此次啟動會。

    石藥集團表示,丁苯酞軟膠囊美國 II 期臨床試驗是石藥集團的一項重大戰略決策,預計投資數億元與全球領先的藥物研發合同研究組織(CRO)PPD 公司合作進行。

    據悉,在美國啟動的 II 期臨床試驗方案采用多中心、隨機、雙盲、空白安慰劑為對照,2016 年先后多次修訂了臨床試驗方案,使得方案設計更加嚴謹、科學,得到了美國 FDA 和參會專家的高度認可,并將在美國多個醫療中心招募數百名急性缺血性腦卒中患者進行長達 90 天的隨訪。

    目前,首批參研中心已達到十余個,與會的美國專家都對試驗結果充滿了期待。此次臨床試驗啟動會的召開,使中國原創藥物真正的走出了國門,將為中國原創藥物走向國際化樹立榜樣,同時對我國原創藥物的發展和進步有重大的促進作用。

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